新華社北京1月3日電(記者 胡浩)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委3日聯合通報乙肝疫苗問題有關調查進展情況表示,根據檢驗結果和數據回顧情況分析,未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題;疑似因接種致死病例中,9例已明確診斷與接種疫苗無關,其他8例初步診斷也與接種疫苗無關。
      國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶說,2013年12月21日至27日,食品藥品監管總局派出檢查組,對深圳康泰公司進行了全面檢查。通過現場檢查,檢查組未發現深圳康泰在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。
      李國慶介紹,中國食品藥品檢定研究院對涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗。其中,先期送檢的2個批次檢驗工作已經完成,這2個批次樣品來自湖南的3個疾控中心和2個中心衛生院,合計956支。檢驗結果顯示,該2批次樣品均符合企業註冊標準和國家藥典標準。
      李國慶介紹,2010年至2013年,中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗,結果均符合規定,且各批次之間數據具有較好的一致性,表明生產工藝成熟穩定。在乙肝疫苗市場抽驗中,抽取樣品全部進行了全項檢驗,結果均符合規定。
      李國慶表示,綜合這些檢驗結果和數據回顧分析情況,未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
      國家衛生計生委疾控局局長於競進介紹病例調查進展時說,2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰乙肝疫苗有關病例,4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關,待完成屍檢等相關工作後,將作出最終診斷;1例重症病例已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應。暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後,12月20日至31日期間,各地又報告了13例疑似致死病例,均為20日前接種過乙肝疫苗。經專家組診斷,目前9例已明確診斷,與接種疫苗無關;其他4例初步判斷也與接種疫苗無關,待完成屍檢等工作後,將做出最終診斷。
      於競進說,對這18例病例的流行病學分析發現,病例呈多樣化臨床表現,主要死因包括重症肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合徵、嬰兒猝死、先天性心臟病等,缺乏同一性。  (原標題:兩部門:未發現深圳康泰乙肝疫苗存在質量問題)
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